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我国“封杀”两类入境旧医疗器械

发布日期:2019-05-25 10:57

  【慧聪制药工业网】记者从江苏检验检疫局获悉,质检总局日前发布2017年第59号公告,对HS编码9027809900(其他理化分析仪器及装置)和9027500000(使用光学射线的其他仪器及装置)项下的旧医疗器械采取紧急控制措施,禁止其入境(中国生产产品售后维修的除外)。

  据悉,这是由于近期有企业向出入境检验检疫部门申报上述两类进口旧医疗器械,经有关部门和专家分析认为上述两个编码项下的旧医疗器械安全风险极大。

  为保护我国人民生命健康安全,经商商务部和国家监督管理总局,质检总局根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》,采取的紧急管控措施。

  随着国内医疗水平的不断提升,进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,国家对医疗器械进口有严格的管控措施,进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。

  据统计,江苏昆山口岸2016年进口医疗器械197批次,货值307万美元,主要是配套医疗器械和维修物品、彩色超声诊断仪、医用磁共振成像系统等。

  江苏昆山检验检疫局提醒医疗器械进口商及使用者注意三个方面要求:一是要严密关注质检总局发布的紧急管控措施。特别是有这两类旧医疗器械进口意向的企业要尽早与国外客户进行沟通。二是要及时进行备案及注册。《医疗器械监督管理条例》对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定,对进口医疗器械备案和注册进行了说明。三是要关注中文标识及说明书等问题。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合条规定的,不得进口。进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

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